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為服務(wù)中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)和科創(chuàng)中心國家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書記對廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國，奮力實現(xiàn)“四個走在全國前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，結(jié)合本省實際，制定本實施方案。

醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國的重要保障。通過試點開展中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)以及所在市范圍內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫(yī)療器械審評審批和注冊生產(chǎn)制度，完善注冊人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權(quán)利義務(wù)和保證質(zhì)量的責(zé)任體系，建立完善跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場配置機(jī)制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障體系建設(shè)，促進(jìn)形成廣東醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足全省乃至全國人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。

（一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》精神，落實《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)改革開放方案的通知》要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，依法依規(guī)開展試點工作。

（二）全程風(fēng)險可控。在配套制度設(shè)計到實施全過程中，開展相應(yīng)風(fēng)險評估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實風(fēng)險防控措施。

（三）對接國際規(guī)則。主動適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點和全球化發(fā)展趨勢，積極借鑒國際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。

（二）中國（廣東）自由貿(mào)易試驗區(qū)（以下稱：自貿(mào)區(qū)）內(nèi)的醫(yī)療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊申請人（以下稱：申請人）可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下稱：受托人）生產(chǎn)樣品。

（三）注冊人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)；注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。

（四）注冊人可以自行銷售醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。

2.應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量管理人員，以及法規(guī)事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗；

5.受托生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)附錄的要求；受托生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的同時，持有有效的YY/T 0287/ISO 13485認(rèn)證證書。

注冊人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯，確保對上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時報告不良事件及其風(fēng)險評估情況，提出并落實處置措施。

2.應(yīng)對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，加強(qiáng)對受托方生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。應(yīng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。應(yīng)與受托人簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠實守信、認(rèn)真履行。

3.應(yīng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標(biāo)識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托人，應(yīng)保留向受托人提供技術(shù)文件及進(jìn)行培訓(xùn)的記錄，應(yīng)對委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認(rèn)進(jìn)行批準(zhǔn)。

4.應(yīng)具備獨立開展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對受托人開展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核報告。

6.委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽除應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托人的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號。

7.應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，依法開展不良事件監(jiān)測工作，承擔(dān)不良事件報告的主體責(zé)任，按規(guī)定直接報告醫(yī)療器械不良事件。注冊人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)和人員，對其產(chǎn)品主動開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報告，及時開展調(diào)查、分析、評價，主動控制產(chǎn)品風(fēng)險，并報告評價結(jié)果。

8.應(yīng)建立醫(yī)療器械再評價制度，制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實施。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。根據(jù)再評價結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊變更。再評價結(jié)果表明已注冊的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證。

11.發(fā)現(xiàn)受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動，及時召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報告。

12.委托生產(chǎn)變更時，應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更；委托生產(chǎn)終止符合法定注銷情形的，應(yīng)向原注冊部門申請注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。

15.委托銷售醫(yī)療器械的，注冊人應(yīng)當(dāng)對所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對受托經(jīng)營行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。注冊人應(yīng)當(dāng)與受托經(jīng)營企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。

1．履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托人必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。

2．負(fù)責(zé)按質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，對注冊人及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記錄，并開放給監(jiān)管部門。

3．受托人發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，須在24小時內(nèi)報告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和注冊人，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。

受申請人/注冊人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。

符合本方案要求的申請人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊申請人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料；第三類醫(yī)療器械注冊申請人向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，申請人取得醫(yī)療器械注冊證的，成為注冊人。對于受托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托人名稱。

受托人應(yīng)當(dāng)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請資料。經(jīng)審查符合要求的，在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品方可生產(chǎn)銷售。

受托生產(chǎn)地址發(fā)生實質(zhì)變更的，由注冊人提出注冊證上生產(chǎn)地址的變更申請，注冊審批部門組織對注冊人進(jìn)行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。

按照“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對注冊人履行保證醫(yī)療器械質(zhì)量、上市銷售與服務(wù)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價、醫(yī)療器械召回等義務(wù)情況的監(jiān)督管理，強(qiáng)化注冊人醫(yī)療器械全生命周期管理責(zé)任和全鏈條的管理能力，督促受托人嚴(yán)格管理、規(guī)范生產(chǎn)。引導(dǎo)行業(yè)協(xié)會、第三方機(jī)構(gòu)協(xié)同管理，積極推進(jìn)監(jiān)管方式的轉(zhuǎn)變和完善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體系。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)廣東省內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作；負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實施，負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要對受托生產(chǎn)的行為、注冊人對上市后產(chǎn)品的管理等進(jìn)行監(jiān)管，受托生產(chǎn)所在地食品藥品監(jiān)管部門對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。對于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，注冊人所在地監(jiān)管部門可會同受托人所在地監(jiān)管部門，開展監(jiān)督管理。

試點范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊由國家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評審批，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過網(wǎng)上監(jiān)管信息實時共享和推送提醒，切實加強(qiáng)對注冊人、受托人的監(jiān)督管理�？鐓^(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實到位。對于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進(jìn)行通報，兩地監(jiān)管部門應(yīng)協(xié)調(diào)一致，合力查處。

1．列為重點檢查對象。綜合運用全項目檢查、飛行檢查、日常檢查、跟蹤檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報告（含綜合評價報告和管理評審報告）核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險的，根據(jù)實際情況，對注冊人及受托人依法采取措施。對違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊人及受托人，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

2．列入不良事件重點監(jiān)測名單。重點分析監(jiān)測品種風(fēng)險，收集不良事件、投訴舉報和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險信號，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點監(jiān)測信息與評價結(jié)果運用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

4．做好信息公開工作。各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動公開申請人/注冊人醫(yī)療器械審評審批結(jié)果以及注冊人、受托人質(zhì)量管理體系運行情況年度質(zhì)量管理體系自查報告等相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。

通過完善年度質(zhì)量管理體系運行情況自查制度，引導(dǎo)注冊人和受托人基于誠信自律的要求，如實全面地開展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報告。鼓勵行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實施指南，組織開展對年度質(zhì)量管理體系自查報告的監(jiān)督抽查，督促落實不良事件報告及再評價工作，并試點由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。

一是鼓勵注冊人和受托人通過YY/T 0287/ISO13485等第三方認(rèn)證和評估；二是鼓勵第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進(jìn)行評估；三是鼓勵注冊人購買商業(yè)責(zé)任險。

在國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門組成試點工作小組，建立醫(yī)療器械注冊人制度試點工作例會制度，加強(qiáng)試點各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點推進(jìn)過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。

為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開展檢查員實訓(xùn)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，明確檢查要求，并按照企業(yè)數(shù)量、風(fēng)險程度、檢查頻次的要求進(jìn)行綜合考慮，從全省角度抽調(diào)檢查員開展跨區(qū)域檢查，打破跨區(qū)域檢查存在的障礙，建立注冊人保證醫(yī)療器械質(zhì)量的責(zé)任體系，建立跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任和質(zhì)量保障體系，落實監(jiān)管主體責(zé)任。

加強(qiáng)評估和總結(jié)，對取得成效和面臨問題進(jìn)行回顧、分析和研究，采取針對性措施，不斷完善制度設(shè)計，積極推進(jìn)試點經(jīng)驗可復(fù)制、可推廣，力爭早日在全省推開。

（一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府相關(guān)試點工作指導(dǎo)意見，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)，適時向全省推廣試點。

（二）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊的食品藥品監(jiān)管部門同意后可參照本方案有關(guān)注冊人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

（三）鼓勵集團(tuán)公司成為注冊人。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集團(tuán)公司可以將各控股子公司的醫(yī)療器械注冊證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點、有優(yōu)勢、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對各子公司實行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。

（五）允許注冊人可以同時委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊人多點委托生產(chǎn)的，對其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證應(yīng)載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。

（七）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對試點產(chǎn)品注冊申請實行網(wǎng)上無紙化審評審批，完善注冊品種電子檔案、注冊人監(jiān)管電子檔案建設(shè)，加強(qiáng)信息通報。

（八）注冊人須在每年1月底前通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺提交上一年度的質(zhì)量管理體系自查報告和對受托人質(zhì)量體系審核的報告。

（九）已注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，可能影響該醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)，同時通過廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的網(wǎng)上平臺提交相應(yīng)變更說明、評估報告和所采取的措施，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局將適時開展評估及現(xiàn)場核查工作，履行監(jiān)管職責(zé)。

源興醫(yī)療