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標題: 廣東省第二類醫療器械首次注冊申請優先審批需要提交哪些資料？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-8-11 11:18
標題: 廣東省第二類醫療器械首次注冊申請優先審批需要提交哪些資料？
　　近年來，為了進一步滿足人民群眾日益增長的使用醫療器械的臨床需求，引導和鼓勵醫療器械產業創新發展，國家和各省先后出臺了多項鼓勵支持醫療器械產業發展的政策。其中，廣東省食品藥品監督管理局對符合相關條的轄區內第二類醫療器械首次注冊申請實施優先審批。

　　一、符合臨床急需且在廣東省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，申請優先審批需要提交下列資料：
　　1.該產品適應證的臨床治療現狀綜述，說明臨床急需的理由；
　　2.該產品和同類產品在省外批準和臨床使用情況；
　　3.提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或治療方法。

　　二、廣東省內雖然已有同類產品上市，但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要，符合優先審批申請的需要提交下列資料：
　　1.簡述當前突發公共衛生事件起因及進展，以及應急處置所需的醫療器械品種；
　　2.省內同類產品生產企業名單；
　　3.本企業獲證后的預計產能。

　　三、符合診斷或治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢的醫療器械，申請優先審批需要提交下列資料：
　　1.該產品適應證的發病率數據及相關支持性資料；
　　2.證明該適應證屬于罕見病或惡性腫瘤的支持性資料；
　　3.該適應證的臨床治療現狀綜述；
　　4.該產品較現有產品或治療手段具有明顯臨床優勢說明及相關支持性資料。

　　四、診斷或治療老年人、兒童特有和多發疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，申請優先審批需要提交下列資料：
　　1.該產品適應證屬于老年人、兒童特有和多發疾病的支持性資料；
　　2.該適應證的臨床治療現狀綜述；
　　3.目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。

　　五、符合列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械，申請優先審批需要提交下列資料：
　　1.該產品屬列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點研發計劃的醫療器械的說明；
　　2.相關支持性材料，如項目任務書等。

　　六、廣東省戰略性新興產業骨干企業、廣東省直通車服務重點企業等廣東省重點扶持的醫療器械生產企業申請注冊的醫療器械，申請優先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省經濟和信息化委員會公布的廣東省戰略性新興產業骨干企業或廣東省直通車服務重點企業的通知和名單；
　　2.或廣東省政府及其工作部門要求重點扶持的通知、批復。

　　七、上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業，申請二類醫療器械首次注冊優先審批需要提交下列資料：
　　1.廣東省食品藥品監督管理局公布的上一年度質量信用A類生產企業的通知和名單；
　　2.企業本年度不在生產整改或涉案處理期間的自我承諾；
　　3.企業未有醫療器械質量公告不合格情形的自我承諾。

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