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標題: 醫療器械標簽標示與產品技術要求不一致如何處理 [打印本頁]
作者: zhg 時間: 2018-7-16 09:23
標題: 醫療器械標簽標示與產品技術要求不一致如何處理
【案情】
A食品藥品監管局在監督檢查中發現，B醫療器械經營公司經營的C廠生產的醫用電子體溫計（醫療器械注冊證號：×械注準201622000××）說明書標示“存儲條件：-20℃～55℃，濕度10%～93%”。該注冊證標明該產品的產品技術要求為“×械注準201622000××”，×械注準201622000××產品技術要求系根據GB/T21416-2008《醫用電子體溫計》編制，產品技術要求中明確“包裝后的體溫計應貯存在相對濕度不超過85%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內”。
【分歧】
C廠生產的醫用電子體溫計所標示的存儲條件中的濕度顯然與×械注準201622000××產品技術要求規定的貯存濕度不符，對該產品如何定性，執法人員產生了不同意見：
第一種意見認為，應當將其定性為未經注冊的醫療器械。注冊證限定的產品技術要求規定的貯存相對濕度不超過85%，說明書上標示的卻是10%～93%，明顯改變了產品技術要求。產品技術要求是許可事項，對其進行變更應當依據《醫療器械注冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第四十九條規定，向原注冊部門申請許可事項變更。擅自改變許可事項的，應當依據《辦法》第七十二條“違反本辦法規定，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更的，按照《醫療器械監督管理條例》有關未取得醫療器械注冊證的情形予以處罰”的規定，定性為未取得醫療器械注冊證。
第二種意見認為，不按產品技術要求標示說明書、標簽的醫療器械，顯然是不符合產品技術要求的醫療器械，屬于不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械，應當按照《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）第六十六條的規定進行處罰。
第三種意見認為，應當將其定性為說明書和標簽不符合規定的醫療器械。C企業雖然在該產品說明書中標示了貯存的濕度，但卻與產品技術要求不符，顯然違反了《醫療器械說明書和標簽管理規定》（以下簡稱《規定》）第四條“醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致”的要求，應當將其定性為說明書和標簽不符合規定的醫療器械，按照《條例》第六十七條處罰。
【評析】
本案中的醫用電子體溫計說明書中將存儲濕度標示為10%～93%，顯然與產品技術要求中的貯存相對濕度不超過85%的內容不相符，不符合《規定》第四條“醫療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確，并與產品特性相一致”的規定，《規定》第十八條指出，“說明書和標簽不符合本規定要求的，由縣級以上食品藥品監督管理部門按照《條例》第六十七條的規定予以處罰。”因此，第三種意見按《條例》第六十七條進行處罰似乎是正確的。但是，本案中該產品說明書的標示方式不僅違反了《規定》，還違反了其他醫療器械相關法律法規。因此，必須綜合所有情況對本案進行準確定性。
本案中，醫用電子體溫計說明書標示的儲存濕度與注冊證載明的產品技術要求的規定不一致。若要準確對此行為定性，必須解決一個核心問題，何為改變產品技術要求或標準？
《辦法》第十五條規定“產品技術要求主要包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，其中性能指標是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標”。《醫療器械標準管理辦法》第二條規定“本辦法所稱醫療器械標準，是指由國家食品藥品監督管理總局依據職責組織制修訂，依法定程序發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用、監督管理等活動中遵循的統一的技術要求”。由此可知，無論產品技術要求還是醫療器械標準都是包括醫療器械成品的性能指標和檢驗方法，它們是由標準號或產品技術要求號，以及相應的內容共同構成的。改變產品技術要求或標準，有兩種情形：一種是改變產品技術要求或標準編號；另一種為改變產品技術要求或標準內容。
本案中，產品注冊證書限定的產品技術要求編號和內容并未改變，只是在某批或某幾批產品說明書上標示的儲存濕度不符合產品技術要求的內容。所以本案中的醫療器械應當定性為不符合產品技術要求的醫療器械，而非“未取得醫療器械注冊證”。
綜上，本案中的醫用電子體溫計既可以定性為不符合產品技術要求的醫療器械，又可以定性為說明書、標簽不符合規定的醫療器械。對這兩種情形分別依據《條例》第六十六條、第六十七條處罰。此種情形屬于想象競合，即以一個主觀故意、一個行為，違反兩個或兩個以上法律規定，對此，應擇一重處，依據《條例》第六十六條進行處罰。
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