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源興醫療

標題: 醫療第二類醫療器械產品注冊服務 [打印本頁]
作者: yuiwhd    時間: 2018-5-15 12:18
標題: 醫療第二類醫療器械產品注冊服務
醫療第二類醫療器械產品注冊服務
依據醫療器械管理條例的相關規定，國家對醫療器械實行分類管理，第二類是指對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。生產第二類醫療器械，需要通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門的審查批準，并獲得產品生產注冊證書。
　　醫療器械產品注冊的基本要求，需要辦理醫療器械注冊的人員具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術要求。所以，不具備這樣人才的醫療器械生產企業，一般需要委托如緣興醫療這樣專業機構辦理。
　　緣興醫療是國內高效、權威性醫療器械技術咨詢服務機構，依托專業的技術服務團隊、優質的戰略合作資源，為醫療器械生產、經營企業提供醫療器械技術咨詢服務，輔助企業從產品技術要求編寫、產品檢測、注冊資料編寫與審核、申報與跟蹤、相關資質（生產企業許可證、經營企業許可證）辦理等環節著手，打通各環節通道，為醫療器械產品順利上市保駕護航。
　　此外，緣興醫療可以為醫療器械企業提供從產品設計開發立項到工藝設計、采購管理、臨床試驗、產品標準制訂、產品測試、檢驗標準制訂、技術文件編寫、潔凈室建設到產品注冊備案、生產許可證辦理及國際醫療器械注冊服務等全方位的解決方案及輔導。





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