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標題:
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品
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作者:
test4
時間:
2020-1-6 17:26
標題:
如何判定一個體外診斷試劑是否屬于防治罕見病相關產品
體外診斷試劑產品是否屬于防治罕見病相關產品,應依據《罕見病防治醫療器械注冊審查指導原則》(2018年第101號)、《關于公布第一批罕見病目錄的通知》(國衛醫發〔2018〕10號)及《國家衛生健康委辦公廳關于印發罕見病診療指南(2019年版)的通知》(國衛辦醫函〔2019〕198號)等文件判定。如申報產品臨床適用癥為第一批罕見病目錄中的疾病,且依據罕見病診療指南(2019年版),該疾病的診療流程中需進行申報產品對應的檢測項目的檢測,則該產品可認定為防治罕見病相關產品。對于申報產品檢測項目為新研發的生物標志物,應明確產品預期用途及其與相關罕見病診療的關系,從而判定其是否屬于防治罕見病的產品,必要時可與我中心溝通咨詢。
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