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源興醫療
標題:
輸液無針連接件是否應進行微生物侵入評價
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作者:
test4
時間:
2019-7-25 17:14
標題:
輸液無針連接件是否應進行微生物侵入評價
企業應對輸液無針連接件進行微生物侵入評價，參照YY/T0923并結合YY0581.2附錄C開展微生物侵入試驗，試驗過程中應采用企業宣稱的臨床使用的消毒方式、模擬臨床最大使用次數或最長使用天數所確定的使用次數等。同時，企業應當將微生物侵入評價列入產品技術要求的性能指標中，并提交具有承檢資質的檢測機構出具的檢測報告。此外，企業應在產品說明書中注明產品消毒方式和使用次數等，應與技術要求中微生物侵入評價試驗中相應內容保持一致。
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