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標題: 淺談實施ISO13485標準的意義 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2018-6-29 09:20
標題: 淺談實施ISO13485標準的意義
　　隨著我國醫療器械產業的發展，人民生活水平的提高，對醫療器械的需求將會持續上升，發展前景良好。為了保障醫療器械產品的安全有效、促進醫療器械企業和中國醫療器械產業發展，貫徹實施ISO13485標準有著十分重要的意義。

　　一、ISO13485標準體現了ISO9001標準中的一些主要內容，采用了以“過程方法”為基礎的質量管理體系模式。實施ISO13485標準，一方面有利于實現產品質量的穩定和提高，促進組織持續改進產品和過程，保護消費者利益，增強消費者選購合格供應商產品的可信度；另一方面有利于企業將自身的管理過程與標準相結合，以得到期望的結果。

　　二、IS013485標準強調了“過程方法”，通過識別和管理眾多相互關聯和相互作用的活動，以及對這些活動進行系統的管理和連續的監視與測量，為質量體系的改進提供了框架，并為提高組織的運作能力和增強市場競爭能力提供了有效的方法。確保醫療器械產品的安全有效、滿足醫療器械相關的法律法規要求是ISO13485標準的核心指導思想。通過實施ISO13485標準，建立對產品實現全過程的質量控制體系，從而確保只有滿足法規要求的產品才能進入市場。

　　三、ISO13485標準將各國法規要求協調融入標準之中，促進全世界醫療器械法規體系的協調是標準的一個重要目標。醫療器械組織通過ISO13485質量體系認證已在全球范圍內得到互認，有利于促進國際貿易，消除技術壁壘，已成為增強企業核心競爭能力的有力武器。所以貫徹實施ISO13485標準，為國際經濟技術合作提供了通用的共同語言和準則，對促進全球醫療器械交流和貿易的發展有著十分重大的推動性作用和深遠的指導性意義。

　　四、ISO13485標準為組織的持續改進提供了一條有效途徑。為降低醫療器械產品的風險，標準提出了風險管理的要求，在產品生命周期的全過程中要進行風險管理控制，降低醫療器械制造商和使用者的風險，是確保醫療器械安全有效的首要條件。

　　ISO13485認證，歡迎咨詢緣興醫療。緣興醫療是國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源，為醫療器械企業提供醫療器械技術咨詢服務，其中包括醫療器械產品注冊或備案、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、醫療器械臨床試驗、一類醫療器械生產備案、二類醫療器械經營備案、醫療器械CE認證、ISO13485質量管理體系認證等。

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