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標題: 申請醫療器械生產許可所需具備的條件及資料 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-5-10 11:56
標題: 申請醫療器械生產許可所需具備的條件及資料
　　國家規定，生產二、三類醫療器械的企業，應當持有醫療器械生產許可證。以下是申請醫療器械生產許可證，所需要具備的條件，以及需向食品藥品監督管理部門提交的資料。
　　一、從事醫療器械生產，應當具備以下條件：
　　1.有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；
　　2.有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；
　　3.有保證醫療器械質量的管理制度；
　　4.有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；
　　5.符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
　　二、從事二、三類醫療器械生產應向所在地食品藥品監督管理部門提交以下資料：
　　1.營業執照、組織機構代碼證復印件；
　　2.申請企業持有的所生產醫療器械的注冊證及產品技術要求復印件；
　　3.法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
　　4.生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件；
　　5.生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；
　　6.生產場地的證明文件，有特殊生產環境要求的還應當提交設施、環境的證明文件復印件；
　　7.主要生產設備和檢驗設備目錄；
　　8.質量手冊和程序文件；
　　9.工藝流程圖；
　　10.經辦人授權證明；
　　11.其他證明資料。

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