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標題: 第三類醫療器械經營許可申請條件 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-5-5 17:03
標題: 第三類醫療器械經營許可申請條件
　　國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。為了能夠順利獲取醫療器械經營許可證，以下緣興醫療分享第三類醫療器械經營許可申請條件。
　　首先，從事第三類醫療器械經營，應當具備以下條件：
　　1.具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；
　　2.具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；
　　3.具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；
　　4.具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；
　　5.具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。　　6.具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
　　其次，從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
　　1.醫療器械經營許可申請表，一式二份；
　　2.營業執照復印件；
　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
　　4.組織機構與部門設置說明；
　　5.經營范圍、經營方式說明；
　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；
　　7.經營設施、設備目錄；
　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
　　9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；
　　10.經辦人授權證明；
　　11.其他證明材料。

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