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標題: 二類醫療器械經營備案所需的申請資料 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-4-19 17:15
標題: 二類醫療器械經營備案所需的申請資料
　　為了規范醫療器械經營行為，保證醫療器械安全、有效，國家對醫療器械經營實施分類管理。其中，經營第二類醫療器械實行備案管理。也就是說，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交以下的資料：

　　1.營業執照和組織機構代碼證復印件；

　　2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

　　3.組織機構與部門設置說明；

　　4.經營范圍、經營方式說明；

　　5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

　　6.經營設施、設備目錄；

　　7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

　　8.經辦人授權證明；

　　9.其他證明材料。

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