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標題: 申請第二類醫療器械注冊應具備的基本條件 [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-2-18 17:17
標題: 申請第二類醫療器械注冊應具備的基本條件

　　國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理，第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，實行產品注冊管理。所謂醫療器械注冊，是食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統評價，以決定是否同意其申請的過程。因此，申請第二類醫療器械注冊應具備以下的基本條件。

　　一、申報注冊的產品已經列入醫療器械分類目錄，且管理類別為第二類。對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監督管理總局申請第三類醫療器械產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向國家食品藥品監督管理總局申請類別確認后，申請產品注冊或者辦理產品備案。

　　二、申請人應當是申請所在省份轄區范圍內依法進行登記的企業。

　　三、醫療器械注冊申請人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業生產，按照創新醫療器械特別審批程序審批的產品除外。

　　四、辦理醫療器械注冊事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊的法律、法規、規章和技術要求。

　　五、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

　　六、申請注冊的資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件。而且申請人對資料的真實性負責。

　　申請醫療器械注冊如需協助，歡迎咨詢緣興醫療。作為國內創新性醫療器械技術咨詢服務機構，緣興醫療主要依托專業的技術服務團隊和優質的戰略合作資源為醫療器械生產或經營企業提供醫療器械技術咨詢服務。

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