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源興醫(yī)療

標題: 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊單元怎么劃分？ [打印本頁]

作者: test4 時間: 2019-1-7 17:22
標題: 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊單元怎么劃分？
　　醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，其注冊單元劃分應(yīng)滿足“醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則”的要求，即著重考慮產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標、適用范圍等因素。基于產(chǎn)品特性，醫(yī)用激光光纖注冊單元劃分還應(yīng)注意：

　　醫(yī)用激光光纖可與主機一起申報也可單獨申報。

　　一、與主機一同申報的情形，注冊單元劃分應(yīng)結(jié)合主機的具體情況進行判定。

　　二、用型激光光纖注冊單元劃分應(yīng)注意：

　　1.產(chǎn)品的關(guān)鍵性能指標不同導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。激光光纖若預(yù)期傳輸單一激光波長，因傳輸?shù)募す獠ㄩL不同，導(dǎo)致產(chǎn)品預(yù)期用途不同時，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

　　2.產(chǎn)品使用方式、作用部位不同而導(dǎo)致適用范圍不同時，原則上劃分為不同的注冊單元。不同科室專用的激光光纖，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

　　3.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成或加工處理方式不同而導(dǎo)致產(chǎn)品性能指標不同時，原則上劃分為不同注冊單元。激光光纖出光端材料或結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同注冊單元。例如，出光端為直射平切端面的激光光纖原則上不與特殊應(yīng)用端的激光光纖劃分為同一注冊單元。

　　4.一次性使用與可重復(fù)使用，導(dǎo)致性能指標不同時，原則上應(yīng)劃分為不同注冊單元。

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